經驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務

上海啟微商務服務有限公司是一家專業(yè)服務華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務代理公司，公司主要業(yè)務為：*類醫(yī)療器械備案（生產備案及產品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產許可證；第II、III類醫(yī)療器械產品注冊證；第二類醫(yī)療器械經營備案；醫(yī)療器械經營許可證；互聯(lián)網藥品信息服務許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產品生產企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產品檢測服務等事宜。已和數十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關業(yè)務。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務服務。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

設定依據
《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）中“（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人，并及時按照程序調整《醫(yī)療器械分類目錄》”“器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人”。
權力來源
實施主體國家藥品監(jiān)督管理局實施主體性質法定機關
實施主體編碼11100000MB0341032Y實施編碼11100000MB0341032Y1002072023000
委托部門國家藥品監(jiān)督管理局
法定辦結時限30個工作日承諾辦結時限無
法定辦結時限說明
1..管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定，器械標管中心收到進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內告知分類界定結果。專家咨詢、相關部門溝通協(xié)調及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內。2.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定,，器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果。專家咨詢、相關部門溝通協(xié)調及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內。

承諾辦結時限說明
根據《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）

受理條件
依據《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）中：?。ㄈτ谛卵兄频纳形戳腥搿斗诸惸夸洝返尼t(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。　　器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人，并及時按照程序調整《醫(yī)療器械分類目錄》?！　。ㄋ模τ诠芾眍悇e存疑的境內醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，根據《條例》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人；難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。　　器械標管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，統(tǒng)籌指導省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。　　對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人。