第五章  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

第七十二條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員，明確職責(zé)，加強(qiáng)培訓(xùn)，并為其充分履行職責(zé)提供必要保障。

第七十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，職責(zé)與制度，機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購、收貨與驗(yàn)收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運(yùn)輸，售后服務(wù)等作出明確規(guī)定。

第七十四條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第七十五條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品**性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

第七十六條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)依照行政許可有關(guān)法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。在許可期限內(nèi)未受到藥品監(jiān)督管理部門警告以上行政處罰的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的自查報(bào)告，申請(qǐng)直接換發(fā)新證；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合法定要求的，可以撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第七十七條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

第七十八條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立執(zhí)行進(jìn)貨記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行銷售記錄制度。

進(jìn)貨和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第七十九條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存制度，運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的**、有效。

第八十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸、貯存過程符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

受托貯存醫(yī)療器械的企業(yè)不得再次委托貯存。

第八十一條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)**類醫(yī)療器械和免于備案的第二類醫(yī)療器械的除外。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵守本法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)首頁顯著位置，持續(xù)公示其取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證或者備案信息；在其醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售頁面持續(xù)公示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新公示信息。

第八十二條  為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并在其首頁顯著位置，持續(xù)公示備案信息，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第八十三條  醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審核其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況等，保證其符合法定要求。

醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

第八十四條  醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)記錄其履行本法規(guī)定義務(wù)情況。其中，對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者核驗(yàn)與登記檔案記錄的保存時(shí)間，自醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者退出平臺(tái)之日起不少于3年；對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為管理記錄的保存時(shí)間，自交易完成之日起不少于5年。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，涉及植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)**保存。

第八十五條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范等要求，確保網(wǎng)絡(luò)交易過程持續(xù)合規(guī)。

國(guó)家建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)部門。

第八十六條  醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)。

發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定。

第六章  醫(yī)療器械進(jìn)出口

第八十七條  進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本法規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本法以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人**的我國(guó)境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式等。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本法規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第八十八條  進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）開展進(jìn)口醫(yī)療器械的上市后風(fēng)險(xiǎn)管控；

（二）承擔(dān)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，配合藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)開展不良事件調(diào)查和處置；

（三）組織實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的召回；

（四）協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展產(chǎn)品上市后研究；

（五）協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

（六）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人簽收相關(guān)法律文書；

（七）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人之間的聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；

（八）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人履行上述義務(wù)提供必要的支持。

進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第八十九條  進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案編號(hào)和進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人出具的書面授權(quán)向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、進(jìn)口數(shù)量、進(jìn)口口岸等基本信息。

海關(guān)商品編號(hào)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械分類目錄相銜接，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格和已使用過的醫(yī)療器械，不得進(jìn)口，已進(jìn)口醫(yī)療器械境外維修后復(fù)運(yùn)入境或者已出口醫(yī)療器械入境維修的除外。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向海關(guān)總署通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況，進(jìn)口口岸所在地海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)數(shù)據(jù)和相關(guān)情況。

國(guó)家加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)信息化建設(shè)，用于進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)管理。

第九十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需或者診斷、治療罕見疾病進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在**醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第九十一條  開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)**在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人作為境內(nèi)服務(wù)商，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未**境內(nèi)服務(wù)商的，相關(guān)醫(yī)療器械不予通關(guān)。

允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、商務(wù)主管部門會(huì)同有關(guān)部門制定。電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等不得為目錄外的未在境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，提供信息展示、鏈接等服務(wù)。

第九十二條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法暫停進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)海關(guān)總署。海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止通關(guān)等措施。

第九十三條  出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。

第七章  醫(yī)療器械使用

第九十四條  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量和使用行為管理制度，合理、規(guī)范使用醫(yī)療器械，保障醫(yī)療器械使用**。醫(yī)療器械使用單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為全面負(fù)責(zé)。

第九十五條  醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用大型醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第九十六條  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購醫(yī)療器械。采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立采購、驗(yàn)收記錄制度。采購第三類醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存醫(yī)療器械的原始資料。采購、驗(yàn)收記錄和相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)**專門部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第九十七條  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件，建立貯存管理制度，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件貯存并定期檢查；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的**、有效。

醫(yī)療器械使用單位委托貯存的，應(yīng)當(dāng)委托專門提供貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并加強(qiáng)管理，確保質(zhì)量**。

第九十八條  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵循**、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照診療指南、產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械；需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實(shí)施治療。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)療器械使用的適宜性進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床合理使用。

第九十九條  醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，及時(shí)分析、評(píng)估醫(yī)療器械使用狀態(tài)，保障**使用。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)與供貨者約定醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修服務(wù)的提供方。醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修服務(wù)可以按照約定由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供，也可以由醫(yī)療器械使用單位自行開展或者委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)提供。醫(yī)療器械使用單位自行或者委托開展保養(yǎng)、維護(hù)、維修的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供維護(hù)維修手冊(cè)、軟件備份、維修密碼等保養(yǎng)、維護(hù)、維修必需的材料和信息。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修等予以記錄。

第.一百條  發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在**隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修后仍不能達(dá)到使用**標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第.一百零一條  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

醫(yī)療器械使用單位使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、**標(biāo)識(shí)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量**密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第.一百零二條  一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制部門制定的管理和消毒的規(guī)定進(jìn)行處理。

第.一百零三條  為滿足**患者的罕見特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以與具備相應(yīng)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同設(shè)計(jì)和生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械用于**患者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)共同向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因以及使用風(fēng)險(xiǎn)并取得知情同意。定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第.一百零四條  對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第.一百零五條  醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械**、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、翻新以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第.一百零六條  藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第八章  醫(yī)療器械警戒與召回

第.一百零七條  國(guó)家建立醫(yī)療器械警戒制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件以及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的**有害事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。醫(yī)療器械不良事件是質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件包括使用發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、非正常使用、醫(yī)療器械間相互作用等風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的事件。

第.一百零八條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展警戒活動(dòng)，收集、分析、報(bào)告警戒信息，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，加強(qiáng)對(duì)已上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。

使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械警戒制度，明確相關(guān)部門和人員并主動(dòng)收集、報(bào)告警戒信息，配合注冊(cè)人、備案人開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，依法開展警戒活動(dòng)。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集、報(bào)告警戒信息，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展警戒活動(dòng)。

其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)警戒信息的，可以向藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過醫(yī)療器械警戒活動(dòng)收集的個(gè)人信息，應(yīng)當(dāng)限于警戒信息所需的**小范圍，不得過度收集個(gè)人信息。不得非法買賣、提供或者公開收集的個(gè)人信息。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械警戒活動(dòng)予以配合。

第.一百零九條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械警戒信息網(wǎng)絡(luò)，收集警戒信息。各級(jí)醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)通過警戒信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行警戒數(shù)據(jù)分析，識(shí)別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出處理建議。

第.一百一十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人通過醫(yī)療器械警戒活動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第.一百一十一條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)獲益比需要重新評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)上市后評(píng)價(jià)的結(jié)果，采取修訂說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求，軟件更新，改進(jìn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。經(jīng)評(píng)價(jià)，上述措施無法有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)上市后評(píng)價(jià)結(jié)論，可以對(duì)醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門或者備案部門予以注銷或者取消。

被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和使用。

第.一百一十二條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的缺陷產(chǎn)品，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在前款情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，并保留相關(guān)記錄。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回產(chǎn)品而未有效實(shí)施的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人做好產(chǎn)品召回工作。

第.一百一十三條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，按照規(guī)定記錄生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)信息，保證醫(yī)療器械可追溯。

第.一百一十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)制度，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第.一百一十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)考核和記錄。

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)培訓(xùn)管理主要責(zé)任，對(duì)管理者代表、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)教育培訓(xùn)考核，經(jīng)考核不具備相應(yīng)管理能力的，不得上崗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)企業(yè)培訓(xùn)管理情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問題的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即整改。