第.一章  總  則

第.一條  為了加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的**、有效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護和促進公眾健康，制定本法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本法。

第三條  醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，樹立**發(fā)展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，保障醫(yī)療器械的**、有效、可及。

第四條  國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強基礎研究和應用研究，加大原創(chuàng)性引領性科技和關鍵核心技術攻關力度。鼓勵生命科學、材料科學、應用科學、信息科學、醫(yī)學科學等科學領域的交叉研究，推動醫(yī)療器械及其原材料、零部件的技術進步，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。

強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。加強品牌建設，強化知識產(chǎn)權保護，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。鼓勵醫(yī)療機構充分利用臨床資源，遵循醫(yī)療實踐和臨床需求開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。

第五條  國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療**等方面予以支持。

國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。

國家支持醫(yī)療器械領域?qū)W科建設，加快復合型、技能型醫(yī)療器械科技人才和管理人才的培養(yǎng)。

第六條  國家支持以臨床價值為導向，研制采用新技術、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。

國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。

國家促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標采購、醫(yī)療收費、醫(yī)療**等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。

第七條  國家實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中醫(yī)療器械的**、有效依法承擔責任。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)符合法定要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對醫(yī)療器械質(zhì)量全面負責。

第八條  從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的單位和個人應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第九條  國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

第十條  縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理機制。

縣級以上地方人民政府應當將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理經(jīng)費列入本級政府預算，加強醫(yī)療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執(zhí)法能力建設，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提供保障。

國務院藥品監(jiān)督管理部門對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作建立評估制度，強化對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的監(jiān)督和指導。

第十一條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，按規(guī)定程序設置或者**醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，依法承擔醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。

第十二條  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第.一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第十三條  國家建立健全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度，加強數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通、業(yè)務協(xié)同、資源共享、服務社會。

國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平和監(jiān)督管理效能。

國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)管理規(guī)范，推進醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、交換、開放和共享。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家統(tǒng)一標準規(guī)范，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通共享。

第十四條  國家建立健全醫(yī)療器械**標識制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械**標識編碼規(guī)則，會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院醫(yī)療保障行政部門建立協(xié)同工作機制，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，分步實施醫(yī)療器械**標識制度。

第十五條  國家支持醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究與應用，鼓勵監(jiān)管科學與高等教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結合，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準、方法，推動醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

第十六條  醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推進行業(yè)誠信建設，履行社會責任，引導和督促企業(yè)依法開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。

鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會加強學術交流，推進示范建設，推動科技創(chuàng)新。鼓勵符合資質(zhì)要求的社會專業(yè)技術機構為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供相關技術服務。

第十七條  各級人民政府及其有關部門、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等應當加強醫(yī)療器械**宣傳教育，開展醫(yī)療器械**法律法規(guī)等知識的普及工作。

新聞媒體應當開展醫(yī)療器械**法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對醫(yī)療器械違法行為進行輿論監(jiān)督。有關醫(yī)療器械的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

第十八條  對在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

第十九條  國家鼓勵開展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國際交流，加強醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作，推動醫(yī)療器械監(jiān)管的國際協(xié)同與信賴。

支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產(chǎn)權等服務保障體系，促進產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章  醫(yī)療器械標準和分類

第二十條 制定醫(yī)療器械標準，應當以保障公眾身體健康和生命**為宗旨，做到科學、嚴謹、規(guī)范、適用。

第二十一條  對保障人體健康和生命**的技術要求，應當制定為強制性醫(yī)療器械國家標準。強制性醫(yī)療器械國家標準向社會公開，供公眾免費查閱。

對滿足基礎通用、與強制性醫(yī)療器械國家標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性醫(yī)療器械國家標準。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合強制性醫(yī)療器械國家標準。沒有強制性醫(yī)療器械國家標準的，鼓勵采用推薦性醫(yī)療器械國家標準。

第二十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院標準化行政主管部門組建國家醫(yī)療器械標準委員會，統(tǒng)一負責醫(yī)療器械標準規(guī)劃的制定和組織實施，統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械各專業(yè)領域標準化技術組織。

第二十三條 制定醫(yī)療器械國家標準，應當在科學技術研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎上，參考相關國際標準，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規(guī)范性、時效性，提高標準質(zhì)量。

第二十四條 鼓勵企業(yè)、科研機構、行業(yè)協(xié)會等各相關方積極參與醫(yī)療器械國家標準制修訂工作，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)作為第.一起草單位牽頭開展推薦性醫(yī)療器械國家標準起草、驗證等工作。

第二十五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門積極參與國際標準化活動，開展標準化對外合作與交流，參與制定國際標準，結合國情采用國際標準，推進中國標準與國際標準之間的轉(zhuǎn)化運用。鼓勵企業(yè)、社會團體和科研機構等參與國際標準化活動。

對于尚未轉(zhuǎn)化為我國醫(yī)療器械國家標準的國際標準，鼓勵醫(yī)療器械注冊申請人、備案人結合產(chǎn)品情況積極采用并實施高于相關強制性醫(yī)療器械國家標準的國際標準。

第二十六條 強制性醫(yī)療器械國家標準發(fā)布后實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以選擇執(zhí)行原強制性醫(yī)療器械國家標準或者新強制性醫(yī)療器械國家標準。

第二十七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械標準實施評價機制，定期對醫(yī)療器械標準跟蹤評價，并根據(jù)評價結果及時組織修訂醫(yī)療器械國家標準。

第二十八條 醫(yī)療器械標準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定。

第二十九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械風險程度制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本法有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別。對準予注冊的醫(yī)療器械，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時納入分類目錄。

申請分類界定的，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)分類規(guī)則等對申請的醫(yī)療器械類別進行判定，并及時公開分類界定信息；符合分類目錄動態(tài)調(diào)整要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時調(diào)整分類目錄。

第三十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械分類技術委員會，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。

第三十二條  醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。

國務院醫(yī)療保障行政部門的醫(yī)保通用名、海關進出口編碼名稱應當與醫(yī)療器械通用名稱相協(xié)調(diào)。

第三十三條 醫(yī)療器械說明書和標簽應當涵蓋該產(chǎn)品**有效的基本信息，內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。

可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應當具有**使用的特別說明，并在標簽中予以明示或者作出特殊標識。

醫(yī)療器械說明書、標簽應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械說明書和標簽管理要求，確保真實、準確、清晰、容易辨識。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)產(chǎn)品風險和使用特點，可以提供紙質(zhì)或者電子說明書。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動向社會公開經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的說明書內(nèi)容。

第三章  醫(yī)療器械研制

第三十四條  醫(yī)療器械研制應當考慮現(xiàn)有公認技術水平，確保產(chǎn)品**已知和可預見風險以及非預期影響**小化并可接受。

第三十五條  醫(yī)療器械研制，應當結合產(chǎn)品臨床使用需求、技術特征、識別的預期和非預期危害開展非臨床研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足適用范圍和技術特征要求。醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、**性指標以及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。

醫(yī)療器械非臨床研究應當遵守國務院藥品監(jiān)督管理部門的非臨床研究管理要求。

第三十六條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當進行臨床評價。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進行分析評價，證明醫(yī)療器械**、有效。

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認醫(yī)療器械**、有效的，應當開展臨床試驗。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第三十七條  符合下列情形之一的，可以免于臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械**、有效的。

免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第三十八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。

第三十九條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對臨床試驗實施方案等進行綜合分析，在30個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

第四十條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，對臨床試驗機構和臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

第四十一條  國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構能力建設，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

第四十二條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。

開展臨床試驗收集個人信息的，應當按照《中華人民共和國個人信息保護法》的規(guī)定進行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關信息在臨床試驗基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第四十三條  在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗牽頭機構倫理審查后，其他參加機構的倫理審查委員會可以采用簡易程序?qū)款^機構的倫理審查意見予以確認。鼓勵地方人民政府加強區(qū)域倫理審查能力建設，推進區(qū)域倫理審查結果互認。

鼓勵開展醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗相關監(jiān)管要求。境外試驗數(shù)據(jù)科學、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四十四條  對開展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其**性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四十五條  第.一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第四十六條  第.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第.一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其**我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應藥品監(jiān)督管理部門提交符合本法規(guī)定的備案資料后即完成備案。藥品監(jiān)督管理部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

產(chǎn)品完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對備案資料進行審查，審查發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，按照本法相關規(guī)定處理。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

備案人不再生產(chǎn)、銷售備案產(chǎn)品的，應當主動取消備案。

第四十七條  申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其**我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。

第四十八條  第.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應當提交產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品**、有效所需的其他資料。

申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品**、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第四十九條  產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第五十條  對申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織進行技術審評，對醫(yī)療器械的**性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系和臨床試驗現(xiàn)場進行核查的，應當組織開展注冊核查。

第五十一條  受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

第五十二條  對具有核心技術發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)**，技術上處于國際**水平，且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審查。

對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國家科技攻關、重點行動計劃等的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批。

第五十三條  對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急審批。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

第五十四條  對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。

第五十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應當持續(xù)對已上市醫(yī)療器械開展研究，不斷提升質(zhì)量**水平。

對附條件批準的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；醫(yī)療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，應當及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

第五十六條  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）新的強制性醫(yī)療器械國家標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第五十七條  對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對醫(yī)療器械**性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。

醫(yī)療器械注冊人應當全面評估、驗證變更事項對醫(yī)療器械的影響，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械**、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第五十八條  經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫(yī)療器械**性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務。

第五十九條  國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)國家戰(zhàn)略需要合理配置審評資源，加強對審評區(qū)域分中心以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審評工作的監(jiān)督指導，建立健全審評質(zhì)量管理體系，全面提升醫(yī)療器械審評審批能力。

國務院藥品監(jiān)督管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審評機構和審評人員能力開展評價，建立科學的考核評價機制；審評機構和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發(fā)現(xiàn)審評審批工作不符合要求的，報國務院同意后，可以對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批權限進行調(diào)整。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，完善醫(yī)療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市醫(yī)療器械的審評結論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。

第四章  醫(yī)療器械生產(chǎn)

第六十條  醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本法規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第六十一條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；

（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的廠房、設施設備和環(huán)境條件；

（三）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構、人員以及檢驗設備；

（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。

第六十二條  從事第.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，在提交符合本法第六十一條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本法第六十一條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查和企業(yè)整改時間不計入審核時限。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第六十三條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等事項作出規(guī)定。

第六十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的生產(chǎn)活動全面負責。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，其法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動全面負責。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人應當**所在企業(yè)全職高級管理人員作為管理者代表，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等職責。

第六十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康進行管理，并建立健康檔案。

第六十六條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核和原材料采購驗收制度，對供應商定期進行評價，對原材料逐批進行驗收，確保采購的產(chǎn)品和服務符合相關要求。

第六十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等相關要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當基于風險管理的原則確定驗證或者確認的范圍和程度，采用經(jīng)過驗證或者確認的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢驗。

第六十八條  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風險管理能力進行評估，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為進行管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。

第六十九條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結果進行審核；符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行規(guī)程進行審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)放行進行審核。

第七十條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理制度，對生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動進行記錄，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。

鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。

第七十一條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當在開始生產(chǎn)30日內(nèi)分別向各自所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量**的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械**、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托符合資質(zhì)要求的社會第三方專業(yè)技術機構對質(zhì)量管理體系的運行情況進行評價。