第九章  監(jiān)督管理

第.一百一十六條  國家建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評員、檢查員、檢驗(yàn)員、警戒員、稽查員制度，強(qiáng)化對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督管理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化**職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模等，確定省級醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍規(guī)模、配備相應(yīng)執(zhí)法裝備和設(shè)施，加強(qiáng)能力建設(shè)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備足夠的具備相應(yīng)條件的職業(yè)化專業(yè)化人員，保障監(jiān)督管理需要。

第.一百一十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度和企業(yè)質(zhì)量管理狀況，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人、使用單位等進(jìn)行分類分級管理，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)和檢查頻次并制定年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃。

藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人、使用單位的監(jiān)管信用檔案制度。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

第.一百一十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列情形進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）研制、生產(chǎn)無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的；

（二）新開辦或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的；

（三）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的；

（四）上一年度監(jiān)督檢查、抽檢發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險的；

（六）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。

第.一百一十九條  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；

（四）查封違反本法規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，如實(shí)提供相關(guān)文件和材料，如實(shí)回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合的，可以認(rèn)定為相關(guān)活動不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。

檢查人員在現(xiàn)場檢查中依法形成的記錄和收集的材料，可以作為行政執(zhí)法的證據(jù)。

藥品監(jiān)督管理部門依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超過90日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長30日。

第.一百二十條  衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。

第.一百二十一條  藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查。

藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查時，被檢查單位和個人應(yīng)當(dāng)及時按照藥品監(jiān)督管理部門要求予以配合，如實(shí)提供相關(guān)文件和材料，如實(shí)回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位不能證明相關(guān)活動符合法定要求的，可以認(rèn)定為不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。

第.一百二十二條  醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對注冊人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、警戒以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，可以委托或者聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，加強(qiáng)監(jiān)管信息互通，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。

第.一百二十三條  對已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械的境外研制以及生產(chǎn)相關(guān)過程，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織實(shí)施境外檢查。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督檢查，對投訴舉報、警戒、抽查檢驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)重大安.全隱患的，可以通過書面檢查、遠(yuǎn)程檢查等方式對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人有關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)。

第.一百二十四條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。

抽樣原則上應(yīng)當(dāng)購買樣品，但下列情形無需購買樣品：

（一）大型醫(yī)療器械；

（二）屬于檢驗(yàn)后可以返還的；

（三）對疑似存在質(zhì)量問題進(jìn)行針對性抽樣；

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用應(yīng)當(dāng)列入本級財政預(yù)算。抽樣應(yīng)當(dāng)由兩名以上抽樣人員，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實(shí)施。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。

第.一百二十五條  省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)及時予以糾正。

第.一百二十六條  醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。

經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照檢驗(yàn)參數(shù)認(rèn)定并公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。對于認(rèn)證認(rèn)可范圍尚未覆蓋的，藥品監(jiān)督管理部門可以選定具有相應(yīng)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

第.一百二十七條  當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為**終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第.一百二十八條  對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安.全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第.一百二十九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械質(zhì)量安.全風(fēng)險信息交流機(jī)制，與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關(guān)等部門，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位、行業(yè)協(xié)會等就質(zhì)量安.全風(fēng)險信息進(jìn)行交流溝通。對涉及需提示公眾的醫(yī)療器械質(zhì)量安.全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)發(fā)布警示信息。

第.一百三十條  醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安.全隱患、未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安.全警示信息。

第.一百三十一條  有下列情形之一的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并予以公布：

（一）注冊人自行提出辦理注銷手續(xù)的；

（二）不予延續(xù)注冊或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未申請延續(xù)注冊的；

（三）注冊人的醫(yī)療器械注冊證被依法吊銷或者撤銷的；

（四）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證書的情形。

第.一百三十二條  有下列情形之一的，原備案部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，由原備案部門取消產(chǎn)品備案并公布：

（一）已經(jīng)備案的資料不規(guī)范或者不符合法定要求的；

（二）已備案醫(yī)療器械的管理類別調(diào)整為第二類或者第三類的；

（三）已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的；

（四）備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案但未按要求取消備案的。

前款第.一項(xiàng)情形中備案資料涉及產(chǎn)品安.全性、有效性的，產(chǎn)品自取消備案之日起不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和使用。

第.一百三十三條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人或者備案人無法取得聯(lián)系超過一年的，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并予以公告。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不具備原生產(chǎn)、經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷許可證或者取消備案，并予以公告。

第.一百三十四條  禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械。

禁止醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。

禁止醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人以任何名義給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益。

第.一百三十五條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)稽查執(zhí)法，及時查處違法行為。

上級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以將本部門管轄的案件交由下級藥品監(jiān)督管理部門管轄，也可以直接查處由下級藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件，或者將下級藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件**其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以通過發(fā)布指導(dǎo)性案例等方式，對執(zhí)法工作中具體應(yīng)用法律的問題進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第.一百三十六條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)，可以以自己的名義開展監(jiān)督檢查，實(shí)施行政強(qiáng)制措施，作出警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械和違法所得的處罰。

第.一百三十七條  對于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法查處。

第.一百三十八條  國家實(shí)行醫(yī)療器械安.全信息統(tǒng)一公布制度。國家醫(yī)療器械安.全總體情況、醫(yī)療器械安.全風(fēng)險警示信息、重大醫(yī)療器械安.全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。

醫(yī)療器械安.全風(fēng)險警示信息和重大醫(yī)療器械安.全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。

公布醫(yī)療器械安.全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明。

任何單位和個人不得編造并散布虛假的醫(yī)療器械安.全信息。

第.一百三十九條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械審評審批、檢驗(yàn)、警戒、檢查等活動中知悉的商業(yè)秘密予以保密。

第.一百四十條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時處置、注重實(shí)效的要求開展風(fēng)險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安.全風(fēng)險隱患，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，構(gòu)建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結(jié)合的風(fēng)險管理機(jī)制。

第.一百四十一條  藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理、答復(fù)。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。

第.一百四十二條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管政策、管理目錄以及技術(shù)性指導(dǎo)文件，應(yīng)當(dāng)公開征求意見。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。

第.一百四十三條  國家建立醫(yī)療器械決策專家咨詢制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門成立醫(yī)療器械決策專家咨詢委員會，就醫(yī)療器械技術(shù)審評、審核查驗(yàn)、分類判定、質(zhì)量檢驗(yàn)等技術(shù)事項(xiàng)進(jìn)行決策咨詢，必要時可以由專家表決形成決策咨詢意見。

第.一百四十四條  國家實(shí)行醫(yī)療器械儲備制度，建立中央和地方兩級醫(yī)療器械儲備。

發(fā)生重大災(zāi)情、**或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門可以緊急調(diào)用醫(yī)療器械。

第.一百四十五條  縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械安.全事件應(yīng)急預(yù)案。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定本單位的醫(yī)療器械安.全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

發(fā)生醫(yī)療器械安.全事件的，縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門和使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。

第.一百四十六條  藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安.全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安.全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

地方人民政府未履行醫(yī)療器械安.全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安.全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

第.一百四十七條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。

對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。

第.一百四十八條  藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌違紀(jì)違法問題線索的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同機(jī)制要求，按照線索所涉人員的管理權(quán)限，及時將線索和證據(jù)材料移送相應(yīng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

第十章  法律責(zé)任

第.一百四十九條  違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第.一百五十條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；

（三）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，未及時辦理注冊變更手續(xù)；

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

有前款第.一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第.一百五十一條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（三）未依照本法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安.全、有效；

（四）經(jīng)營、進(jìn)口、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（五）在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口醫(yī)療器械；

（六）委托不具備本法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。

第.一百五十二條  未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第.一百五十三條  在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，或者由作出行政許可決定的部門撤銷已取得的行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第.一百五十四條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口未經(jīng)備案的第.一類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

（四）未經(jīng)備案為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)；

（五）生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前未備案；

（六）開始生產(chǎn)或者停產(chǎn)后重新生產(chǎn)未報告；

（七）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第.一百五十五條  備案時提供虛假資料的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第.一百五十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本法規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為第.一百五十條第.一款第.一項(xiàng)、第.一百五十一條第.一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及第.一百五十四條第.一項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

第.一百五十七條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口說明書、標(biāo)簽不符合本法規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示或者醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、翻新、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

第.一百五十八條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并提交自查報告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定開展醫(yī)療器械警戒監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的不良事件等調(diào)查不予配合；

（六）未根據(jù)上市后評價結(jié)果采取相應(yīng)控制措施；

（七）拒不配合監(jiān)督抽檢；

（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

（九）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門；

（十）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)向個人銷售除消費(fèi)者個人自行使用以外的醫(yī)療器械；

（十一）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

（十二）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。