第.一百五十九條  明知從事本法 第.一百五十條、第.一百五十一條規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。

第.一百六十條  有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書(shū)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照管理和消毒的規(guī)定進(jìn)行處理；

（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在**隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用**標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量**；

（六）向患者隱瞞或者虛假宣傳醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)。

第.一百六十一條  違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由海關(guān)依法處理。

第.一百六十二條  未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第.一百六十三條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第.一百六十四條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第.一百六十五條  違反本法有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰；采取其他方式對(duì)醫(yī)療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規(guī)定給予處罰。

第.一百六十六條  醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、警戒工作出現(xiàn)重大失誤的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

第.一百六十七條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為境外企業(yè)，其**的境內(nèi)責(zé)任人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人法律責(zé)任的規(guī)定。

第.一百六十八條  有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未經(jīng)注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械；

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；

（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

第.一百六十九條  醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開(kāi)除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第.一百七十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第.一百七十一條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第.一百七十二條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)中收受其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，15年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分，衛(wèi)生健康主管部門(mén)依法給予處罰。

第.一百七十三條  違反本法規(guī)定，編造并散布虛假醫(yī)療器械**信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

第.一百七十四條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用械者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000元：

（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（二）明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而銷(xiāo)售；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)而使用給用械者造成損害。

第.一百七十五條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒(méi)收違法收入；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處分。

第.一百七十六條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。

第.一百七十七條  違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（二）對(duì)不符合條件的醫(yī)療器械頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；

（三）對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

（四）對(duì)不符合條件的醫(yī)療器械使用單位頒發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

第.一百七十八條  違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分：

（一）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)醫(yī)療器械**事件；

（二）未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械**隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大醫(yī)療器械**事件，或者連續(xù)發(fā)生重大醫(yī)療器械**事件；

（三）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

第.一百七十九條  違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門(mén)有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分：

（一）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)醫(yī)療器械**事件；

（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械**違法行為未及時(shí)查處；

（三）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械**系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械**隱患，造成嚴(yán)重影響；

（四）其他不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

第.一百八十條  醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。

查處醫(yī)療器械重大違法事件有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。

第.一百八十一條  醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員依據(jù)相關(guān)工作程序正確履行監(jiān)管責(zé)任，不存在濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，不予追究行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

第.一百八十二條  本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第.一百八十三條  企業(yè)的實(shí)際控制人從事或者組織、指使醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等從事違反本法規(guī)定的行為，實(shí)際控制人為企業(yè)的，按照本法關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定給予行政處罰；實(shí)際控制人為自然人的，按照本法關(guān)于違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的相關(guān)規(guī)定給予行政處罰。

第.一百八十四條  違反本法規(guī)定，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未履行資質(zhì)審核、及時(shí)制止并報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，未按要求記錄其履行本法規(guī)定義務(wù)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正；逾期不改正的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，為目錄外未在境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械提供信息展示、鏈接等服務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。

第.一百八十五條  認(rèn)定違法所得，應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械或者提供服務(wù)所獲得的**收入計(jì)算，當(dāng)事人有證據(jù)證明已經(jīng)繳納的稅款、社會(huì)**費(fèi)用等國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)繳納的款項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)扣除。

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎(jiǎng)金、津貼、補(bǔ)貼、職工福利費(fèi)和各項(xiàng)**費(fèi)、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報(bào)酬。

第十一章  附  則

第.一百八十六條  本法下列用語(yǔ)的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。

第.一百八十七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。

第.一百八十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。

從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的管理辦法。

中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。

第.一百八十九條  軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，依照本法和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第.一百九十條  本法自X年X月X日起施行。- END -